電話：
021-67610176傳真：
1、什么是細胞治療？
細胞治療是指將正常或生物工程改造過的人體細胞移植或輸入患者體內(nèi)，新輸入的細胞可以替代受損細胞、或者具有更強的免疫殺傷功能，從而達到治療疾病的目的。細胞治療在治療癌癥、血液病、心血管病、糖尿病、老年癡呆癥等方面顯示出越來越高的應(yīng)用價值。一般來講，細胞治療包括腫瘤細胞免疫治療，以及干細胞治療兩大類。細胞治療的細胞來源有兩種，一種來源于患者自身，另一種來源于同種異體組織。
2、細胞治療的監(jiān)管
上細胞治療技術(shù)是按照藥品管理，必須嚴格進行一、二、三期臨床試驗。在我國，細胞治療技術(shù)目前按照醫(yī)療技術(shù)進行管理，魏則西事件之后國家衛(wèi)計委重申了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的重要性，此舉規(guī)范了臨床應(yīng)用，但是與國外相比，國內(nèi)監(jiān)管力度不夠且對細胞治療的明確的監(jiān)管文件均為指南、原則等形式，還沒有上升到法律層面。
3、藥品or技術(shù)的辯證
藥品關(guān)乎人類的生命與健康，自人類步入現(xiàn)代化進程，藥品的生產(chǎn)進入了工業(yè)化，藥品的本質(zhì)實際上是一類工業(yè)化產(chǎn)品，工業(yè)化的產(chǎn)品才能做到產(chǎn)品標準化，工業(yè)化的產(chǎn)品才能做到產(chǎn)品規(guī)模化，標準化與規(guī)模化生產(chǎn)的藥品才能滿足人類維護生命與健康的要求。
藥品標準化，所有生產(chǎn)出來的藥品都是一致的，每個人所用藥品一樣，每次使用的藥品是一樣的，這種標準化藥品可以獲得*秩序和社會效益。因為藥品能標準化，所以藥品就能進行規(guī)模化生產(chǎn)，因為規(guī)模化生產(chǎn)就是對標準化的不斷重復(fù)實施。藥品的生產(chǎn)是通過機器，是通過生產(chǎn)線，在人的控制下進行的生產(chǎn)。藥品的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝是標準化的，生產(chǎn)線的機器在參數(shù)標準化的條件下生產(chǎn)，人更多起監(jiān)控的作用，而盡量減少了人的直接操作。因為人的操作有差異化，不同人操作有差異化，同一個人不同操作時候也存在差異化，而機器的操作不會存在差異化。
藥品能標準化，其本質(zhì)在于藥品各項參數(shù)可以具體量化，藥品的成分、含量、比例、大小、效果、有效期……..藥品的這些數(shù)據(jù)都能通過直關(guān)的數(shù)據(jù)進行量化并固化，不會出現(xiàn)模棱兩可的局面。
技術(shù)或者說醫(yī)療技術(shù)，按定義是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療技術(shù)其本質(zhì)還是人對人進行的判斷與操作，不同的醫(yī)務(wù)人員，不同的患者，對同種疾病做出的判斷與操作并不會*一致。
4、細胞產(chǎn)業(yè)的缺陷
什么是細胞？細胞是組成生命體的zui基本單位。雖然細胞是zui基本的單位，但并不意味著每個人的細胞都是一樣的，相反，每個人的細胞存在巨大差異，不同人的細胞的差異可以類比為人與人之間的差異，沒有兩個*相同的人。細胞與細胞制劑存在的彼此之間巨大的差異，是細胞產(chǎn)業(yè)zui大的缺陷所在。
zui終產(chǎn)品存在差異，不能標準化統(tǒng)一，甚至不能很好量化的產(chǎn)品，其zui終效果也就不能很好量化及標準化，這樣的產(chǎn)品，不是工業(yè)化規(guī)模化的產(chǎn)品，這樣的產(chǎn)品就類似傳統(tǒng)手工業(yè)產(chǎn)品，生產(chǎn)這樣產(chǎn)品的場所就類似小作坊，這樣的產(chǎn)品成本因為不能規(guī)模化工業(yè)化必然高昂，因為規(guī)模小，同等規(guī)模條件下，需要的從業(yè)機構(gòu)就多，從業(yè)機構(gòu)多，就更難以標準化統(tǒng)一。如果這個產(chǎn)品還是關(guān)乎人類生命與健康的藥品，那么必然存在監(jiān)管困難，監(jiān)管部門很難監(jiān)管并批準這樣的產(chǎn)品成為藥品。
細胞產(chǎn)業(yè)在能做到監(jiān)管部門能接受的標準化規(guī)模化程度之前，不論這個監(jiān)管部門是誰，都不好監(jiān)管與批準。僅就細胞產(chǎn)業(yè)而言，我認為衛(wèi)計委與國家食藥監(jiān)的權(quán)限不明并不是造成細胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管亂象的本質(zhì)原因，其本質(zhì)原因還是在于細胞產(chǎn)業(yè)本身的標準化規(guī)模化缺陷，試問細胞產(chǎn)業(yè)如果能做到如同其他工業(yè)產(chǎn)品那般的標準化與規(guī)模化，還會存在監(jiān)管困難及監(jiān)管部門權(quán)限不明的現(xiàn)象嗎。
5、細胞產(chǎn)業(yè)之標準化困局
腫瘤細胞免疫治療從原料的獲取階段就不能標準化，每個病人的細胞治療原料都是其自身血液白細胞，每個病人的病情及身體狀況不一，所采集的白細胞生長數(shù)量及殺傷活性不一，不能達到標準統(tǒng)一，每個病人的細胞都是獨立的一批細胞產(chǎn)品，因為不能標準化原料、制備過程、產(chǎn)品指標，所以不能進行規(guī)范化、工業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)制備。每一個腫瘤細胞免疫治療實驗室隨硬件環(huán)境達到GMP級別，可實質(zhì)上更像是細胞制備作坊，人數(shù)從數(shù)人到十?dāng)?shù)人不等，不能真正達到工業(yè)化藥廠的分工協(xié)作標準。
以臍帶間充質(zhì)干細胞為例的干細胞治療，其原料為臍帶，一根臍帶制備的細胞可以供多人使用，其在標準化的道路上比腫瘤細胞免疫治療更進一步，原料能一定程度上達到標準化。但是根據(jù)間充質(zhì)干細胞的鑒定標準，即同時滿足①貼壁生長，②細胞表面表達CD105、CD73和CD90（≥95%，流式儀檢測），不表達CD45、CD34、CD14或CD11b、CD79α或CD19、HLA-DR（≤2%，流式儀檢測），③能分化為成骨細胞、脂肪細胞、成軟骨細胞。標準1可以量化及標準化，但是標準2、3卻不能很好地量化及標準化。這就造成了以臍帶間充質(zhì)干細胞為代表的干細胞治療，亦存在標準化困難的問題。
6、細胞產(chǎn)業(yè)之規(guī)模化困局
目前的細胞治療產(chǎn)業(yè)，其生產(chǎn)模式依靠技術(shù)人員，在萬級潔凈實驗室里，在百級潔凈工作臺中操作，細胞在二氧化碳培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，在離心機中進行離心分離，通過倒置顯微鏡進行觀察，藥品試劑存放在藥品冷藏柜中，所有的這些設(shè)備都是獨立個體的傳統(tǒng)生物實驗室所用設(shè)備，通過人的操作將這些設(shè)備銜接起來。所有的這些操作都依靠技術(shù)人員的雙手、雙眼、大腦。
這樣的生產(chǎn)模式規(guī)模小，類似作坊式生產(chǎn)，如果有規(guī)模大的，其實質(zhì)也就是N個小作坊的集合體。因為規(guī)模小，所用儀器為實驗室用儀器設(shè)備，所用試劑很多也為科研試劑，還存在效率低成本高的困局。
7、自體細胞 or 異體細胞
細胞治療的細胞來源有兩種，一種來源于患者自身，另一種來源于同種異體組織。
自體細胞治療，因為從原料獲取階段就不能標準化，且其細胞僅施用于患者自身，按上文的觀點，其本質(zhì)上實質(zhì)是醫(yī)療技術(shù)。自體細胞治療作為醫(yī)療技術(shù)，其困局主要在于規(guī)模化困局，因為是個性化自體治療，所以每個人的細胞都是一批細胞，只能單人制備，不能規(guī)模化生產(chǎn)，仍采用現(xiàn)有制備模式，存在規(guī)模小、輻射區(qū)域小、效率低、成本高的問題。因為規(guī)模小，所以輻射區(qū)域小，而人類對生命與健康的維護需求是相同的，所以此種模式下，各省各市各醫(yī)院都有天然的動力與壓力去搞自體細胞治療。而又因為此種模式效率低、成本高，收費自然價格高，且又因為療效不是很確切，所以造成目前的自體免疫細胞治療市場亂象。
異體細胞治療，細胞來源于同種異體。以腫瘤細胞免疫治療為例，其細胞來源可以來自臍帶血，更大規(guī)模的細胞來源可以是血站過濾白細胞的濾盤，此濾盤血站無法再利用，是為醫(yī)療廢物，一個濾盤中有400毫升血液的白細胞，若能利用起來，利用先進的培養(yǎng)技術(shù)與規(guī)模化培養(yǎng)，一個濾盤的細胞可以供很多人使用，一定程度上解決標準化與規(guī)模化的困局。以臍帶間充質(zhì)干細胞治療為例，其細胞來源為臍帶，一根臍帶制備的細胞可以供多人使用，若能規(guī)模化培養(yǎng)，雖然其質(zhì)量標準不能很好地量化，但規(guī)模化產(chǎn)品本身就自帶一定程度的標準化屬性。細胞治療的規(guī)模化培養(yǎng)制備可以反過來有助于標準化的實現(xiàn)。異體細胞治療解決標準化、規(guī)模化困局，就自帶藥品屬性。
8、細胞產(chǎn)業(yè)之規(guī)模化培養(yǎng)生產(chǎn)線
細胞產(chǎn)業(yè)，作為一項產(chǎn)業(yè)，其破局之路應(yīng)該不在于細胞治療本身的技術(shù)有多先進，再先進的技術(shù)，如果不能規(guī)模量產(chǎn)，就只能待在實驗室里，成為科學(xué)家的研究對象，而不能成為藥品進入廣大患者體內(nèi)。采用異體細胞為原料的異體細胞治療若實現(xiàn)規(guī)模化培養(yǎng)制備，就可實現(xiàn)規(guī)模化產(chǎn)品本身自帶的標準化屬性，在此種情況下，規(guī)模化與標準化可以互相促進。
目前的細胞標準化進步不易，但是規(guī)模化進步應(yīng)該比較容易實現(xiàn)。目前的模式是幾個人+獨立實驗室設(shè)備的實驗室小規(guī)模制備模式，如果能建立一條生產(chǎn)線般的細胞培養(yǎng)制備生產(chǎn)線，所有設(shè)備盡量互聯(lián)互通，集成各種傳感器與自動化開關(guān)，盡量實現(xiàn)智能化與自動化，培養(yǎng)容積要具有規(guī)模化，盡量做到細胞原料和試劑從左邊進入，zui右邊就能自動出來完整的細胞制劑。
這條生產(chǎn)線，zui開始應(yīng)該有兩部分。一部分是細胞培養(yǎng)液配置過濾存儲裝置，一部分是原料細胞處理裝置。然后是各級放大培養(yǎng)的裝置，然后是液體濃縮裝置，然后是細胞離心洗滌裝置，然后是細胞制劑制備分裝罐封裝置。
細胞培養(yǎng)的成本中的大頭是培養(yǎng)基，大規(guī)模培養(yǎng)細胞制品，已經(jīng)不適合采用瓶裝或裝袋液體培養(yǎng)基，其成本高、效率低，已經(jīng)不能被接受，采用的方式是從培養(yǎng)基廠家購買干粉培養(yǎng)基，在生產(chǎn)線上進行配制。大規(guī)模采購干粉培養(yǎng)基，廠家生產(chǎn)倉儲運輸成本大幅降低，而細胞治療廠商因為具有大的采購規(guī)模，更具有議價能力，且干粉培養(yǎng)基可降低倉儲及使用成本。
細胞培養(yǎng)液配制過濾存儲裝置不用太大，根據(jù)細胞生產(chǎn)能力確定，由超純水裝置+溶解攪拌裝置+過濾裝置+冷藏儲液罐裝置組成，從儲液罐裝置連接管道進入各培養(yǎng)裝置。
原料細胞處理裝置本質(zhì)還是一個百級潔凈工作臺，但通過管道與初始培養(yǎng)裝置連接，內(nèi)部集成離心計數(shù)模塊，盡量做到細胞原料進入工作臺之后經(jīng)過處理就通過管道進入初始培養(yǎng)裝置。工作臺內(nèi)集成智能攝像頭，各功能模塊亦可自動記錄上傳各項處理參數(shù)。
各級培養(yǎng)裝置由尺寸統(tǒng)一的培養(yǎng)框架及培養(yǎng)袋組成，培養(yǎng)框架起結(jié)構(gòu)支撐，培養(yǎng)袋起培養(yǎng)容器作用，各培養(yǎng)裝置可靈活互聯(lián)互通，靈活配置。培養(yǎng)免疫細胞，僅使用培養(yǎng)袋，培養(yǎng)貼壁的干細胞，則使用表面有溫敏細胞培養(yǎng)支持物的微載體。干細胞的解離通過降低培養(yǎng)液溫度使細胞從支持物表面脫落實現(xiàn)，避免使用胰酶。
液體濃縮裝置是為提高離心效率而設(shè)計，通過微孔濾膜+正壓或者負壓，使細胞懸液中大部分液體與細胞分離。
細胞離心洗滌裝置可連續(xù)自動離心洗滌細胞懸液。
細胞制劑制備分裝罐封裝置自動取樣計數(shù)細胞，并按設(shè)定細胞數(shù)量和體積分裝罐封成細胞制劑。
這樣的一套生產(chǎn)線，從細胞原料與培養(yǎng)試劑原料開始直到zui終產(chǎn)品出來，各項設(shè)備互聯(lián)互通，自動智能，盡量減少人的操作，能由機器代替的操作均開發(fā)相應(yīng)機器去代替。
9、更具標準化規(guī)模化屬性的天然細胞因子上清液
細胞因子是由免疫細胞（如單核、巨噬細胞、T細胞、B細胞、NK細胞等）和某些非免疫細胞（內(nèi)皮細胞、表皮細胞、纖維母細胞等）經(jīng)刺激而合成、分泌的一類具有廣泛生物學(xué)活性的小分子蛋白質(zhì)。通過結(jié)合相應(yīng)受體調(diào)節(jié)細胞生長、分化和效應(yīng)，調(diào)控免疫應(yīng)答。細胞因子（cytokine，CK）是免疫原、絲裂原或其他刺激劑誘導(dǎo)多種細胞產(chǎn)生的低分子量可溶性蛋白質(zhì)，具有調(diào)節(jié)固有免疫[1] 和適應(yīng)性免疫[2] 、血細胞生成、細胞生長以及損傷組織修復(fù)等多種功能。細胞因子可被分為白細胞介素、干擾素、腫瘤壞死因子超家族、集落刺激因子、趨化因子、生長因子等。眾多細胞因子在體內(nèi)通過旁分泌、自分泌或內(nèi)分泌等方式發(fā)揮作用，具有多效性、重疊性、拮抗性、協(xié)同性等多種生理特性，形成了十分復(fù)雜的細胞因子調(diào)節(jié)網(wǎng)絡(luò)，參與人體多種重要的生理功能。干細胞和免疫細胞在體內(nèi)不能到達的地方，細胞因子因為分子小，可以很容易就達到靶組織部位。
從分子結(jié)構(gòu)來看，細胞因子都是小分子的多肽，多數(shù)由100個左右氨基酸組成。細胞因子都是通過與靶細胞表面的細胞因子受體特異結(jié)合后才能發(fā)揮其生物學(xué)效應(yīng)，這些效應(yīng)包括促進靶細胞的增殖和分化，增強抗感染和殺腫瘤細胞效應(yīng)，促進或抑制其他細胞因子的合成，促進炎癥過程，影響細胞代謝等。細胞因子的這些作用具有網(wǎng)絡(luò)性的特點，即每種細胞因子可作用于多種細胞；每種細胞可受多種細胞因子的調(diào)節(jié)；不同細胞因子之間具有相互協(xié)同或相互制約的作用，由此構(gòu)成了復(fù)雜的細胞因子免疫調(diào)節(jié)網(wǎng)絡(luò)。
zui近幾年，基因重組的細胞因子作為一種新型的生物應(yīng)答調(diào)節(jié)劑在臨床應(yīng)用上取得了令人矚目的成就。例如，zui早用于臨床的干擾素α在治療白血病和病毒感染中收到顯著療效。中國的干擾素a1在1991年通過新藥審評，已得到較為廣泛的應(yīng)用。在上已批準生產(chǎn)的細胞因子藥物還包括EPO、干擾素γ、GM-CSF、G-CSF、IL-2等。由于細胞因子為人體自身成分，通過調(diào)節(jié)機體生理過程和提高免疫力來治療疾病，在低劑量即可發(fā)揮作用，因而療效顯著，副作用小是一種全新的生物療法，將會很快獲得突飛猛進的發(fā)展。基因重組的細胞因子，可以標準化、規(guī)范化、工業(yè)化、規(guī)模化，但是存在與天然結(jié)構(gòu)細胞因子的結(jié)構(gòu)差異，有抗原性，使用量少發(fā)揮不了作用，使用量大副作用大，使用時間長久易產(chǎn)生耐藥性，且品種少，各種品種之間的連用合用存在科學(xué)上的困難，很多細胞因子不能注射，只能外用，其適應(yīng)癥有限。
干細胞治療和免疫細胞治療中很大一部分作用的產(chǎn)生是依靠其在體內(nèi)分泌的細胞因子而起作用。回輸入體內(nèi)的干細胞和免疫細胞，在體內(nèi)分泌多種天然結(jié)構(gòu)的細胞因子，這些細胞因子雖然量比較小，但因為天然結(jié)構(gòu)活性高，無抗原性且種類多，可以相互協(xié)同、直接作用于體內(nèi)細胞因子網(wǎng)絡(luò)。
干細胞和免疫細胞在體外培養(yǎng)過程中會分泌多種天然結(jié)構(gòu)的細胞因子，而通過一些刺激可以提高分泌的細胞因子的含量，通過濃縮可以進一步提高細胞因子的含量，所有已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的細胞因子都可以通過儀器和試劑測定其含量。天然復(fù)合細胞因子據(jù)此能實現(xiàn)量化及標準化。
免疫細胞治療，一個患者一批細胞；干細胞治療，一根臍帶一批細胞。一批細胞與另一批細胞之間不能混合而構(gòu)成一批更大的細胞。但是天然復(fù)合細胞因子還可以通過混合多批細胞因子而構(gòu)成更大規(guī)模的一批產(chǎn)品。天然復(fù)合細胞因子可以量化、標準化、規(guī)范化。
天然復(fù)合細胞因子因為具備標準化、規(guī)范化、工業(yè)化、規(guī)模化，在性價比上比細胞治療高，能讓更多有需求的病人享受到細胞治療般的效果，而所付出的卻是普通藥品的價格。天然復(fù)合細胞因子可以在很大程度上取代細胞治療，除了那些必須要有細胞的存在才能發(fā)揮治療作用的病癥。
10、技術(shù)靠科學(xué)家，產(chǎn)業(yè)靠生產(chǎn)線
細胞治療產(chǎn)業(yè)需要的原材料包括：設(shè)備、耗材、試劑、細胞。除了細胞，設(shè)備、耗材、試劑都可以通過工業(yè)化進行生產(chǎn)，從而形成規(guī)模效應(yīng)，以降低成本、提升效率。細胞治療行業(yè)的上游是設(shè)備供應(yīng)商、耗材供應(yīng)商、試劑供應(yīng)商，部分供應(yīng)商能提供這三大類商品，部分能提供兩類，更多的是只能提供一類商品。目前能提供的設(shè)備和耗材，都是實驗室研究級產(chǎn)品，達不到工業(yè)化規(guī)模化應(yīng)用標準，而供應(yīng)商也沒有從工業(yè)化規(guī)模化角度去思考細胞治療行業(yè)需要什么樣的設(shè)備和耗材，以致目前的設(shè)備都是研究級的獨立個體設(shè)備，缺乏產(chǎn)品規(guī)模放大、設(shè)備互聯(lián)互通、操作自動智能。
現(xiàn)代社會是工業(yè)化的社會，是從以手工勞動為主的小生產(chǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)橐詸C器或其它現(xiàn)代生產(chǎn)工具為主的社會化大生產(chǎn)，是規(guī)模化標準化量產(chǎn)各種產(chǎn)品的社會，是盡量規(guī)模化標準化量產(chǎn)產(chǎn)品的社會。利用現(xiàn)有技術(shù)與資源，細胞治療行業(yè)提需求，上游供應(yīng)商來滿足這種需求，利用各自優(yōu)勢，進行資源整合、系統(tǒng)集成，開發(fā)出適用于規(guī)模化量產(chǎn)細胞制品的設(shè)備、耗材、試劑。利用目前的技術(shù)，是可以開發(fā)出所需的設(shè)備（生產(chǎn)線）的，所欠缺的是觀念創(chuàng)新和資源整合。任何行業(yè)或者產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都離不開上游供應(yīng)商，上游供應(yīng)商的技術(shù)與觀念突破，能直接帶來下游行業(yè)的效率提升、成本降低。
上游供應(yīng)商促進細胞治療行業(yè)工業(yè)化規(guī)模化發(fā)展，使細胞制品能標準化量產(chǎn)，能效率提升，能成本降低，才能滿足人類對細胞制品的需求。
生產(chǎn)線的設(shè)備投入高于現(xiàn)有模式的設(shè)備投入，其規(guī)模與效率所形成的產(chǎn)能所需要的市場營銷能力，可以提高行業(yè)門檻，淘汰落后弱小產(chǎn)能，促進資源的集中使用。
細胞治療技術(shù)靠科學(xué)家，細胞治療產(chǎn)業(yè)靠生產(chǎn)線！(生物谷）
13916499749
